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化妝品監管新規來了!

發布時間:2019/05/29   瀏覽次數:45

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為加強非特殊用途化妝品的備案管理,根據現行化妝品監督管理有關規定,結合國產和進口非特殊用途化妝品備案管理工作實際,國家藥監局組織起草了《非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見稿)》。現向社會公開征求意見,請將修改意見于2019年6月15日前,以電子郵件形式反饋我局化妝品監督管理司(電子郵箱:[email protected])。

附件:非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見稿)

國家藥監局綜合司2019年5月23日


非特殊用途化妝品備案管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總 則


第一條為加強非特殊用途化妝品的備案管理,根據化妝品監督管理有關規定,制定本辦法。


第二條本辦法適用于中華人民共和國境內生產和進口的非特殊用途化妝品備案管理工作。


第三條國務院藥品監督管理部門負責進口非特殊用途化妝品備案管理工作,組織具備相應能力要求的部分省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展進口非特殊用途化妝品備案管理相關工作,指導各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展國產非特殊用途化妝品備案管理工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的國產非特殊用途化妝品備案管理工作,組織開展非特殊用途化妝品備案后監督管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門承擔本行政區域的非特殊用途化妝品經營監督管理工作。

第四條負責非特殊用途化妝品備案管理工作的藥品監督管理部門應當主動公開備案產品相關信息,供社會公眾查詢。

第五條化妝品行業協會應當加強行業自律,督促引導化妝品生產經營者開展非特殊用途化妝品備案、生產、進口和經營等工作,推動行業誠信建設。

鼓勵社會組織和個人對化妝品生產經營活動進行監督,促進社會共治。


第二章 產品備案

第六條非特殊用途化妝品上市或進口前,備案人應當向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門進行產品備案。


第七條備案人為境外企業的,應當在我國境內設立代表機構或指定我國境內的企業法人作為境內責任人辦理非特殊用途化妝品備案,協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召回等工作,履行相關義務,承擔相應責任。

境內責任人應當建立對境外備案人的審核制度,重點審核境外備案人授權其備案或生產的產品是否符合我國法律法規、強制性國家標準、規范等規定要求,審核不合格的,禁止進口或生產。


第八條在首次辦理備案前,境內企業應當通過網上備案平臺報送以下資料進行用戶名稱注冊:

(一)備案系統用戶名稱注冊申請書;

(二)備案人或境內責任人加蓋公章并由企業負責人簽字確認報送資料真實的承諾書;

(三)境內責任人還需要同時提交境外備案人簽署的授權書及其公證件。授權書為外文的,應準確譯成標準中文。授權內容、授權期限等應當明確具體,同一產品不得授權多個境內責任人。

用戶注冊完成后,憑備案系統提供的用戶名稱和初始密碼登錄備案系統開展相關備案工作。

第九條國產非特殊用途化妝品由備案人或境內責任人向所在地省級藥品監督管理部門報送產品備案信息。產品為委托生產的,受托方化妝品生產企業應當在產品備案完成后登錄網上備案平臺,對產品備案信息進行關聯確認。

進口非特殊用途化妝品由境內責任人或境內備案人向承擔進口非特殊用途化妝品備案管理工作的藥品監督管理部門報送備案信息。

僅供出口的化妝品,由該產品的實際生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報送產品名稱、產品銷售包裝標簽等信息。


第十條申請非特殊用途化妝品備案,應當通過網上備案平臺提交下列資料:

(一)備案人名稱、地址、聯系方式,境外備案人應當同時提交備案人及境內責任人名稱、地址、聯系方式;

(二)生產企業名稱、地址、聯系方式,委托生產的應當同時提交委托生產協議;

(三)產品名稱,進口產品應當同時提交產品外文名稱和中文名稱;

(四)產品配方;

(五)產品執行的標準(含產品技術要求);

(六)產品銷售包裝標簽和說明書圖片(含產品包裝平面圖、立體圖,進口產品同時提交原包裝);

(七)符合規定要求的檢驗機構出具的產品檢驗報告;

(八)產品安全風險評估資料(宣稱為兒童或嬰兒使用的產品應當包含配方設計原則及配方整體分析報告)。

進口產品還需要提交由所在國(地區)化妝品監管部門或行業協會等機構出具的境外生產企業質量管理體系或良好生產規范的相關證明材料,以及產品在生產國(地區)或原產國(地區)已經上市銷售的證明文件。專為我國市場生產,無法提交在生產國(地區)或原產國(地區)已經上市銷售證明文件的,應當提交針對我國消費者開展的相關研究和試驗數據資料。

非特殊用途化妝品備案人或境內責任人應當對產品備案資料的真實性、完整性和規范性等負責。


第十一條備案產品的生產企業已取得監管機構生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予該產品的相關毒理學試驗項目。有下列情形之一的除外:

(一)產品宣稱為兒童或嬰兒使用的;

(二)產品使用了已經批準或備案的新原料,但該原料尚未納入已使用的化妝品原料目錄的;

(三)根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、實際生產企業被列為重點監管對象的;

(四)備案人、境內責任人、實際生產企業近三年內因化妝品的質量安全問題被立案查處的。


第十二條套裝、組合包裝或配合使用的產品,分別按下列方式進行備案:

(一)套裝產品內有兩個以上(含兩個)獨立銷售包裝,每個產品分別報備;

(二)不可拆分的組合包裝,以一個產品名稱報備的,分別報送產品配方;

(三)兩個或兩個以上配合使用的產品,按一個產品報備,分別報送產品配方。

以一個產品名稱進行備案的產品,不得拆分銷售。


第十三條非特殊用途化妝品全部備案資料經網上備案平臺提交成功后,該產品即可上市銷售或者進口。


第十四條產品備案完成后,由備案系統自動生成電子版備案信息憑證,并按照下列規則進行編號:

(一)國產產品:省、自治區、直轄市簡稱+G妝網備字+4位年份數+6位本行政區域內的備案產品序數;

(二)進口產品:國妝網備進字(境內責任人所在地省份簡稱)+4位年份數字+6位全國備案產品序數;

(三)僅供出口產品:國妝網備出字(生產企業所在地省份簡稱)+4位年份數字+6位全國僅供出口產品序數。


第十五條承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當自收到產品備案資料之日起5個工作日內組織完成產品備案資料的整理工作,并向社會公開產品相關備案信息。

非特殊用途化妝品備案人或境內責任人應當整理與電子版一致的全部紙質版備案資料備查。國產產品的紙質版備案資料由企業存檔備查;進口產品的紙質版備案資料應當自網上平臺備案成功之日起5個工作日內提交至承擔進口非特殊用途化妝品備案的藥品監督管理部門備查。


第三章 備案管理


第十六條已完成備案的產品,原備案有關信息和事項發生變更的,應當在擬變更的產品上市或進口前,通過網上備案平臺重新提交擬變更事項相應的備案資料。

產品名稱、產品配方或可能影響產品質量安全的生產工藝等事項發生變化的,應當按照新產品備案。

變更事項涉及對外公開的產品備案信息內容的,承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當自收到變更后的備案資料之日起5個工作日內組織完成產品備案資料的整理工作,并向社會公開產品變更后的相關備案信息。

第十七條已備案的產品不得變更備案人,備案人名稱或地址等自身信息發生變更的除外。

已備案的進口產品擬變更境內責任人的,變更前后的境內責任人應當就前期已經進口和銷售的產品責任歸屬問題協商一致后,由擬變更后的境內責任人通過網上備案平臺提出變更,同時提交原境內責任人簽署的知情同意書。變更經原境內責任人通過網上備案平臺進行確認后完成。


第十八條備案人主體資格被注銷或吊銷的,應當通過網上備案平臺主動注銷已備案的全部產品信息,并注銷其用戶名稱相關信息。

已備案的產品不再生產或進口的,備案人或境內責任人應當主動注銷原備案信息。

委托生產的國產產品,委托關系發生改變,原受托方生產企業不再生產該產品的,應當及時通過網上備案平臺解除產品備案信息關聯確認。


第十九條已備案進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證“進口省份”欄目載明該產品境內責任人所在地的省份名稱,產品可在該省份行政區域內的口岸辦理進口。

進口產品擬在境內責任人所在地省份行政區域以外的口岸進口的,應當通過網上備案平臺補充填報進口口岸和收貨人等相關信息。填報完成后,收貨人所在地的省份名稱將在產品備案電子信息憑證“進口省份”欄目中增加載明。

收貨人所在地省級藥品監督管理部門負責組織對該收貨人進口的產品實施備案后監督管理措施。


第二十條備案人或境內責任人應當在產品備案后每屆滿一年時,通過網上備案平臺對產品是否繼續生產或進口進行確認。確認不再生產或進口的,應及時予以注銷。


第四章 監督檢查

第二十一條承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當在產品完成備案后,組織技術審評力量,對已備案產品的備案資料進行技術審核。

各省級藥品監督管理部門組織縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門,結合日常監督檢查中對產品備案資料和生產進口情況的真實性進行抽樣核查,并對備案資料技術審核中發現的問題產品依法予以處置,對違法違規行為依法予以查處。

經國務院藥品監督管理部門同意,必要時可以對進口化妝品備案資料的真實性以及境外生產企業是否符合化妝品生產質量管理體系等要求,實施現場檢查。


第二十二條備案資料技術審核發現備案材料存在不符合要求情形,應當一次性告知備案人或境內責任人限期予以改正。

存在以下情形的,應同時暫停銷售該產品:

(一)檢驗項目不完整,備案資料中缺少必要檢驗項目檢驗報告的;

(二)未按要求提供原料質量規格的;

(三)產品質量安全風險評估結果無法判定產品安全性的;

(四)產品執行的標準(含產品技術要求)不符合化妝品安全性要求的;

(五)其他無法判定產品安全性的情形。


第二十三條備案資料技術審核或現場監督檢查發現存在違法情形或產品質量安全問題的,應當依法查處。

第二十四條根據企業填報的備案人、境內責任人、其他相關企業或進口產品收貨人等相關信息,無法與其取得聯系的,備案人或境內責任人的網上備案系統用戶將被列為異常狀態限制使用,備案人或境內責任人應當及時與負責非特殊用途化妝品備案管理的藥品監督管理部門聯系,接受處理并限期改正后可以恢復正常。

第二十五條有下列情形之一的,由承擔備案管理工作的藥品監督管理部門注銷已備案產品信息:

(一)應當主動注銷原備案產品信息而逾期未注銷的;

(二)應當主動變更原備案產品信息而逾期未變更的;

(三)產品已被監督管理部門責令停產或停止進口銷售的;

(四)依法應當注銷備案的其他情形。

第二十六條非特殊用途化妝品備案管理推行量化分級管理制度,藥品監督管理部門依據備案人或境內責任人的質量管理體系、備案產品情況、產品上市后的監督檢查情況對其實行動態量化評分。

藥品監督管理部門依據備案人或境內責任人的量化分級評分結果確定抽查頻次,重點加強對量化評分分值較低的企業及其產品的監督檢查。


第五章 附 則

第二十七條生產企業跨境委托生產(含分裝)化妝品的,產品最后一道接觸內容物的工序在境內完成的,按國產產品進行備案管理;在境外完成的,按進口產品進行備案管理。

第二十八條按照離島免稅政策進口的產品,收貨人為免稅企業的,免稅企業應當承擔其進口銷售的已備案產品相應的質量安全責任。

離島免稅所在地省級藥品監督管理部門負責組織對該離島免稅進口的產品實施備案后監督管理。

第二十九條本辦法由國務院藥品監督管理部門負責解釋。

第三十條本辦法自2019年XX月XX日起施行。原國家食品藥品監督管理部門發布的關于非特殊用途化妝品備案管理有關規定,與本辦法不一致的,以本辦法為準。

附件:非特殊用途化妝品備案資料要求


非特殊用途化妝品備案資料要求


一、非特殊用途化妝品備案資料的一般要求如下:

(一)備案資料應當按照非特殊用途化妝品備案管理的要求,逐項整理并按順序排列;

(二)電子版備案資料一般應當使用原件進行掃描后上傳至網上備案平臺,資料內容應當完整并保持清晰可辨認;

(三)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報資料原件應由備案人或境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章;

(四)備案資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致;

(五)使用中國法定計量單位;

(六)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱或其他必須使用外文的除外)均應譯為規范中文,并將譯文附在相應的外文資料前;

(七)紙質版備案資料應當與電子版備案資料完全一致。


二、在首次辦理備案前,境內企業應當通過網上備案平臺報送以下資料進行用戶名稱注冊:

(一)備案系統用戶名稱注冊申請書及營業執照、生產許可證等相關證件,申請書應當由企業負責人簽字并加蓋企業公章;

(二)用戶為備案人或境內責任人的,應當提交企業備案資料真實的承諾書;

(三)境內責任人需要同時提交境外備案人簽署的授權書及其公證件。授權書為外文的,應準確譯成標準中文。授權內容、授權期限等應當明確具體,同一產品不得授權多個境內責任人。


三、產品以委托加工方式生產的,還應當提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書。

實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的,應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。


四、多個實際生產企業生產同一產品的,還應提交以下資料:

(一)涉及委托生產加工關系的,提交委托生產加工協議書;

(二)生產企業屬于同一集團公司的,提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件;

(三)其他實際生產企業生產產品原包裝;

(四)其他實際生產企業產品的微生物和理化項目檢驗報告。


五、產品中文名稱應當符合化妝品命名相關規定要求,產品名稱中含有消費者不易理解的創新性詞語,企業應當主動在產品標簽中標明該創新性詞語的含義。

進口產品應當同時提交產品外文名稱和中文名稱,并對中文名稱進行解釋。


六、產品配方應當符合以下要求:

(一)產品配方應以表格形式在同一張表中提供包含產品名稱、原料序號、原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(INCI名稱)、百分含量、使用目的等內容。原料的使用目的應根據該產品原料在其產品中的實際作用標注,例如:潤膚劑、乳化劑、溶劑、防腐劑等,但不得使用醫療術語;

(二)產品配方應提供全部原料的名稱,實際含量以百分比計,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計);復配原料(香精除外)應當以復配形式申報,并應標明各組分在其中的含量(以百分比計);特殊情況,如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明,全部原料按含量遞減順序排列;

(三)產品配方中使用了香精原料,可以提供香精在配方中的用量,無須提供香精中具體香料組分的種類和含量,原料名稱以“香精”或“(日用)香精”命名。如同時提供香精及香精中香料組分的種類和含量時,則須提交香精原料生產企業出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件;

(四)配方組分(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按國際化妝品原料標準中文名稱目錄使用標準中文名稱。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標準中文名稱目錄的,應使用中國藥典中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外;

(五)著色劑應提供《化妝品安全技術規范》(2015年版)載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外;

(六)凡宣稱為兒童或嬰兒使用的產品,應當提供基于安全性考慮的產品配方設計原則(含產品配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、產品技術要求等內容的資料;

(七)《化妝品安全技術規范》(2015年版)中對所用原料質量規格有要求的,應當提供由原料生產企業出具的質量規格證明(國外原料生產企業法定代表人或法定代表人授權該生產企業的負責人簽字或蓋生產企業公章);

(八)產品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的,應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);

(九)產品配方中使用變性酒精的,應當注明所加入變性劑的名稱及用量;

(十)產品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的,應當提供其來源、質量規格和原料生產國允許使用于化妝品產品的證明文件。


七、產品執行的標準(含產品技術要求)應當符合以下要求:

(一)應當符合化妝品強制性國家標準要求。鼓勵企業制定嚴于化妝品強制性國家標準的企業標準;

(二)產品技術要求至少應當包括產品名稱、配方成分、感官指標、微生物和理化指標及其檢驗方法、生產工藝、產品使用說明、產品貯存條件和保質期等內容,并按照以下要求進行編制:

1.產品名稱。包括中文名稱和漢語拼音名。產品名稱應當準確、清晰,能表明產品的真實屬性,符合化妝品命名規定要求;

2.配方成分。包括生產該產品所使用的全部原料成分。所有原料應按含量遞減順序排列,并注明其使用目的;

3.生產工藝。使用文字或圖標描述完整的生產工藝;

4.感官指標。分別對產品內容物應有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述,并用分號分開;

5.微生物和理化指標及其檢驗方法。應當按照化妝品檢驗項目要求,確定相應的微生物和理化指標,并列明相應的檢驗方法。可使用表格依次列明;

6.產品使用說明。應闡述化妝品的使用方法及其注意事項或警示語;

7.產品貯存條件。應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點闡述產品貯存條件,如溫度、避光保存等;

8.產品保質期。應根據相關實驗結果確定產品保質期,保質期的格式應標注為:生產日期和保質期或生產批號和限用使用日期。


八、備案產品應當提交銷售包裝標簽和說明書圖片。產品銷售包裝應當符合以下要求:

(一)化妝品的最小銷售單元的包裝應當有標簽,化妝品標簽應當使用規范漢字標注,內容真實、完整、準確;采用其他文字標注的,其內容應與規范漢字的內容保持一致;

(二)產品包裝圖片應完整、內容清晰,容易辨別產品標簽所有標注內容,并與實際上市產品包裝一致;

(三)產品包裝圖片包括產品包裝(實物)正面立體圖、產品包裝平面展開圖(含產品標簽)及產品說明書(如有);進口產品應當同時提交原包裝圖片;

(四)多種規格的產品,如產品標簽內容一致(規格相關信息除外),可提交其中一種規格的產品包裝,同時備注其他產品規格相關信息。


九、產品檢驗報告應當符合以下要求:

(一)產品檢驗報告應當由國務院藥品監督管理部門公示的已備案化妝品檢驗機構出具;

(二)檢驗報告相關資料應當包括:檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品使用說明、微生物和理化、毒理學或人體安全性檢驗報告(如有)等;

(三)產品檢驗報告的產品名稱、感官指標(顏色、物理性狀)等基礎信息應與備案產品相關信息保持一致;

(四)多色號系列化妝品進行毒理學抽檢的,每個產品備案檔案資料中均應附上系列產品名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽樣產品名單;未被檢測的產品備案檔案資料中應附上抽樣產品的檢測報告復印件。

十、產品安全評估資料應當包括產品中可能存在的安全性風險物質評估資料和產品安全評價報告。應當按照可能存在的安全性風險物質風險評估指南和產品安全評價指南等相關要求進行安全風險評估,形成產品安全評價報告。


十一、進口產品符合國際通行的化妝品生產質量管理體系或良好生產規范要求的相關證明文件應當由所在國(地區)化妝品監管部門或行業協會等機構出具。

生產企業取得化妝品良好生產規范資質認證的,應當同時提交資質認證證書和認證機構的有關信息資料。


十二、進口產品在生產國(地區)或原產國(地區)已經上市銷售的證明文件應當由所在國(地區)化妝品監管部門或行業協會或等機構出具。

專為我國市場生產,無法提交在生產國(地區)或原產國(地區)已經上市銷售證明文件的,應當提交針對我國消費者開展的相關研究和試驗數據資料。


十三、已完成備案的非特殊用途化妝品產品,原備案有關信息和事項發生變更的,應當在擬變更的產品上市或進口前,通過網上備案平臺重新提交擬變更事項相應的備案資料。

(一)產品名稱、產品配方或可能影響產品質量安全的生產工藝等事項發生變化的,應當按照新產品進行重新備案;

(二)其他備案產品信息的變更,應當詳細說明變更理由,并提交以下資料:

1.備案人或境內責任人自身名稱、地址等信息發生改變的,應當提交政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件;

2.已備案的進口產品擬變更境內責任人的,應當提交前期已經進口和銷售的產品責任歸屬問題協商一致后的原境內責任人簽署的知情同意書和擬變更的境內責任人授權書;

3.涉及改變生產現場的,應提交擬變更的生產企業產品的微生物和理化項目的檢驗報告;

4.其他需要提交的變更事項相關資料。


十四、進口產品完成備案后,需要從境內責任人所在地行政區域以外的省份進口時,應當通過網上備案系統平臺提交以下資料:

(一)收貨人企業名稱、地址、聯系方式;

(二)境內責任人與其他省份收貨人簽訂的進口產品收貨協議書。


來源:國家藥品監管局網站


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